亿帆医药(002019)08月07日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者：董秘你好，请问FDA对公司提交483表格的回复——是不是FDA审批上市的必须步骤，还是根据反馈直接进入上市审批？请问巴西和欧盟对F627现场核查的时间？谢谢

(相关资料图)

亿帆医药董秘：感谢您的关注与提问！（1）FDA 对483 表格的回复是GMP核查的必须步骤；（2） 巴西和欧盟预计将于2023年8月底来中国对F-627 进行GMP现场核查。后续进展情况公司将按相关法律法规及时公告。谢谢！

投资者：请问FDA批准前，是否有就现场检查情况是否通过单独进行通报？小散不理解流程问题，请公司科普下，应该不涉及所谓的敏感信息，谢谢。

亿帆医药董秘：感谢您的关注与提问！没有。谢谢！

投资者：请问是否已收到欧盟EMA何时来亿一生物进行现场核查的正式通知？谢谢！

亿帆医药董秘：感谢您的关注与提问！请查阅今日类似问题的回复。谢谢！

投资者：您好，贵公司新药f627,请问欧洲ema检查8月份是否顺利进行，目前有接到具体的检查时间吗，国内上市目前已发货几批了呢，美国FDA检查结果大概什么时候会出来呢，贵公司今天国内获批的10多个新药销售情况如何呢

亿帆医药董秘：感谢您的关注与提问！（1）请查阅今日类似问题的回复；（2）目前已经发了2批货用于亿立舒在中国的销售；（3）具体产品业绩公司将按相关法律法规对外披露。谢谢！

投资者：亿一北京的亿立舒发货情况怎么样？

亿帆医药董秘：感谢您的关注与提问！请查阅今日类似问题的回复。谢谢！

投资者：按照公司披露的信息，公司收到几次正大天晴的里程碑款了？

亿帆医药董秘：感谢您的关注与提问！亿一生物已收到商业合作伙伴支付的首付款和上市批准里程碑款。后续如达到披露标准，公司将根据相关规则及时履行信息披露义务。谢谢！

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